4.15.4.1 企业应对需求单位提出的变更进行必要性评估 ，确认变更的必要性。

4.15.4.2 变更需求单位应提交变更申请表 ，写明申请变更的原因、目的、变更类别、潜在风险及控制措施、预计实施时间、变更内容及实施方案、变更涉及的相关方、变更后预期达到的效果、需更新的文件资料等。

4.15.5 变更风险评估

4.15.5.1 应采用合适的危害辨识和风险评估方法开展变更风险评估、制定管控措施。

4.15.5.2 参与变更风险评估的人员应包含变更涉及的所有专业人员 ，评估人员应具备相应的风险评估能力和工作经验。必要时可邀请外部专家参与风险评估工作。

4.15.6 变更审批

4.15.6.1 变更申请表及风险评估材料应按照管理制度要求 ，上报相应部门及负责人审批。

4.15.6.2 审批人应审查变更流程与管理制度的符合性、变更的风险评估的准确性以及措施的有效性。

4.15.6.3 应严格依据批准后的变更方案实施变更 ，对变更方案作出的任何改变应重新执行变更程序。

4.15.7 变更的实施